FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2019.05.31
Medical Device
『設計管理』に関する誤解
2020.09.03
FDA
5 QSR関係(CAPA編) CAPAシステムの導入
2021.12.03
CSV,ER/ES,DI
Do all computer systems require CSV?
2018.01.05
Medical Device
劣化する日本の品質
0208.05.25
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GAMP®5セミナー受講報告(2008年5月執筆)
2019.01.13
Pharmaceutical
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
2018.12.27
GMP省令改正(2021年)関連
品質リスクマネジメント手順書
2019.02.18
21 CFR Part 806 CORRECTION&REMOVAL
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2021.03.08
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Importance of Clinical Evaluation
2018.06.24
FDA
FDC法とは
2018.06.25
Design Control
FDA対応設計アウトプットの要点
2019.01.04
Medical Device
日本国内で医療機器を製造・販売するためには(外国医療機器輸入販売を含む)
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Medical Device
医療機器ソフトウェア
2019.01.17
医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
Medical Device
2019.01.17
規制要件を遵守するとは
Design Control
2019.01.14
医療機器設計管理の重要性
Quality Risk Management
2019.01.14
リスクについて
Medical Device
2019.01.14
ユーザビリティとは
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2019.01.13
FTAとは?
Quality Risk Management
2019.01.13
FMEAについて
入門医療機器業界
2019.01.12
医療機器に関する品質規則
Medical Device
2019.01.04
日本国内で医療機器を製造・販売するためには(外国医療機器輸入販売を含む)
Quality Risk Management
2019.01.04
リスクベースドアプローチとは
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