FDA査察対応結果
改正QMS省令対応の要点
MDSAPとは
資源の運用管理（その2）
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
資源の運用管理（その１）
経営者の責任
Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版）
設計移管とは
- FDA
Form FDA 483 とは
- FDA
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
- Pharmaceutical
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
- One Point
電子文書法とは
- FDA QSR(21 CFR Part 820)
FDA QSRとは
- CSV
CSVにおける成果物の種類と管理方法
- Medical Device
MDR PMS・ビジランスセミナー（サンプル）
- Pharmaceutical
「改善」からCAPAへ
- MDR（Medical Device Regulation）関連
MDRの適用日の延長（2020年4月17日）
- Pharmaceutical
レビュと承認について
- Validation