Medical Device

筆者がコンサルテーションを実施する中で、いつも驚くのは、医療機器企業におけるソフトウェア開発の未熟さである。多くの医療機器企業では、新製品の納期に追われ、十分な検証やテストを実施せずに出荷しているケースがみられる。また、ソフトウェア開発会社（ソフトウェアベンダー）に比べて、ソフトウェア開 発に携わる人数が極端に少ない。さらにソフトウェア要員も適切な教育を受けていない場合が多く、不慣れ（未熟） なまま開発を行っている実態をよく目にする。 米国におけるFDAにかかわる年間の回収数（全品目）は9,000件前後にも上る。そのうち医療機器に関しては、2014年度は1,283件の回収イベントで2,706品目が回収されている。医療機器の場合、回収の原因のうちその過半数が設計問題である。またそのうち8割以上がソフトウェアの欠陥によるとされている。 FDAは、医療機器の回収数を如何に減少させるかという課題に立ち向かっている。また、医療機器企業においては、経営の健全化を図るためにCOPQを重要視しなければならない。COPQとは、Cost Of Poor Quality の略であり、低品質や品質不良、欠陥、エラー のために生じる無駄なコストのことのことである。例えば、設計変更、製品検査、回収、患者への補償、訴訟費用、計画変更やサイクルタイムが延びることで起こる売上機会損失、ブランド価値低下などの潜在的なものまで含めた余計な手間やコストのことである。通常、企業では日常的に売り上げの25%～30%の損失を発生させているといわれている。ソフトウェアのライフサイクルにおいて、欠陥の発見がリリースに近いほど費用がかかる。ライフサイクルの後期に発見された欠陥は、開発者による作業のやり直しが必要になることが多く、必然的にソフトウェアのリリースが遅れる。この段階でエラーを修正するコストは、開発段階の100倍にもなる場合がある。医療機器がが市場に出てからエラーを修正するコストは1000倍にもなりかねない。 品質を改善することは、余分に多大な時間と費用がかかると思いがちである。 品質活動に必要なコストは、活動人件費が大きいが、実際には費用を上回る効果が 実現出来る。欠陥をを減少させる事によりCOPQは大きく改善されるのである。 Google社は、膨大なソフトウェアを提供し、かつ日々新しい機能を開発・リリース しているが、不具合がほとんどないことで知られている。その理由は、テスト戦略にある。「テストファースト」によるエンジニアリング生 産性の向上を図っている。（参考文献：グーグルのテスト開発 日経BP社刊） FDAは、医療機器に含まれるすべてのソフトウェアの詳細なベリフィケーションとバリデーション（V&V）を実施するよう医療機器企業に要求している。一般的にソフトウェアのテストは、通常プログラムを実行させて実施するが、すべ ての条件分岐を検査することは不可能である。システムテストで見つける欠陥の60%以上が、コーディングエラーに起因しているといわれる。開発者がユーザの要件を単純に解釈してコーディングするためである。システムテストをより短期間で効率的に実施するためにどうやってコーディングエ ラーを減少させるかが問題である。従来の単体テストやソースコードレビュでは、多くの不具合が見落とされてきた。これまでは、ベリフィケーションとバリデーション（V&V）は人手によって実施されてきた。つまり、従来はプログラムのすべての条件分岐をチェックする唯一の方法は、手作業によるソースコードのレビュであった。しかしながら、手作業によるソースコードレビュでは、担当者の力量に大きく依存 […]

品質イベント管理システムとは 品質イベント管理システムとは、顧客苦情管理、不適合管理、変更管理、工程変更管理（4M変更）、内部監査管理、教育管理、CAPA管理等を支援するシステムのことです。 品質イベント管理システムは、ドキュメント管理システム（EDMS）と同時に導入することによって、よりFDA査察対応能力を増強させることができます。 ドキュメント管理システムは、QMS、DHF、DMR、DHR、MDR、QSR（品質記録）等を電子的に一元管理するシステムのことです。 ドキュメント管理システムでは、電子ワークフローを構築することが一般的です。 医療機器企業各社の課題・問題 品質イベント管理システムとは 「イベント管理システム」および「ドキュメント管理システム」はFDA査察対応の要です。 品質イベント管理システム 医療機器企業のFDA規制要件に対応できるイベント管理システムとして著名なパッケージシステムには、以下の2つがあります。 １．TrackWise（Sparta Systems社） ２．MasterControl （MasterControl 社） いずれも比較的大規模なシステムで、高価です。 またシステムそのものは、電子ワークフローシステムですので、ユーザ要件に従って構築する必要があります。 両システムともドキュメント管理機能を備えていますが、イベント関連以外のドキュメントとのリンク等を考慮した場合、別途ドキュメント管理システムを導入する企業が多いです。 いずれにせよ、貴社でFDA規制要件対応要求事項を明らかにし、当該ベンダーにユーザ要求仕様書を提供する必要があります。 ドキュメント管理システム

多くのベンダーから、PLMシステムが販売されている。どのベンダーも医療機器業界とFDA対応をうたっているようだ。しかしながら、実際にデモをみたり、プレゼンテーションを受けてみても、本当にFDA対応ができているシステムというのは、皆無のようである。またベンダーには、FDA対応のためのスキルを持った要員がいないことがほとんどで、逆に医療機器メーカからノウハウの提供を受けたいと願っているところばかりである。 ではいったいFDA対応のPLMシステムとはどういうものであろうか。 グランドデザインの重要性 FDA規制対応が必要な医療機器業界では、一般製造業と違って、CAPA、DHF、DMR、DHR、MDR、QSRの構築が必須である。 “15分ルール” 「査察官の要求に対し、15分以内に適確な資料等を提示しなければならない。」という暗黙のルールのこと。（実際に明文化されているわけではない。） もし資料の提示に15分以上かかる場合は、“査察コーディネータ”は、いつまでに（例：本日の午後、明日の朝など）資料を提示できるかを説明し、次の質問に移ってもらうように要請しなければならない。 15分以上、査察官を待たせるということは、「査察妨害」ととらえられる可能性がある。 待たされた査察官は、本来指摘に及ばない事項に関しても、言及することになりかねない。 紙ベースで査察に対応する場合、15 分以内に適切な記録を探し出すためには、すべての文書・記録を査察が行われている部屋の近くに配置しておかなければならない。その上で、各部署の担当者が即座に適切な文書・記録を探し出し、届けられなければならない。 文書・記録は、出来る限り電子化されていることが望ましいが、その場合は電子記録の信頼性も問われることになる。つまりPart11 対応が重要となるのである。 CAPA 非常に高い確率で調査されるのは、CAPA である。日本の企業では、CAPA が紙ベースやExcel などで管理されていることが多い。 また苦情管理のみ対象としている企業も多い。近年は、CAPA システムの構築がほぼ当たり前となりつつあり、FDAの指摘（483