• 2021.07.07
• FDA

FDA査察の優先順位

• 2019.01.17
• FDA

FDA査察対応のコツ

• 2021.09.18
• Medical Device

医療機器規制におけるラベリング・UDI・保管入門

• 2020.10.06
• Medical Device

『臨床評価と性能評価』

• 2019.01.22
• CSV

ベンダーオーディット関係

• 2021.07.08
• CSV,ER/ES,DI

コンピュータ化システムのバリデーションとは

• 2021.05.15
• Medical Device

MDR PMS・ビジランスセミナー（サンプル）

• 2018.12.23
• Pharmaceutical

医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）

• 2005.04.01
• ERES

厚労省ER/ES指針対応ポリシー（抜粋）

• 2021.11.15
• Medical Device

Special hiring only once

• 2019.02.26
• J-CSV

富山県　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について　平成24年1月13日

• 2021.08.21
• Medical Device

医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門　～品質、有効性及び安全性の確保～　4講 医療機器と安全性