バリデーション責任者の責任について
CAPA手順書＆様式の作成方法
パンデミックとBCPについて
生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
データ分析について
機能仕様書について
供給者管理の重要性について
力量について
ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。）
電子生データの留意点
- 1
- 2
- CSV
Computerized System（コンピュータ化システム）とは
- Pharmaceutical
バリデーションの概念の誕生
- Medical Device
Software Validation in Medical Device Companies
- FDA 510(k)
Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained…
- FDA
5 QSR関係20150618 リソースプロセス
- FDA
1 QSR関係（製造管理編） プロセスコントロール
- CSV,ER/ES,DI
出荷判定のあり方について
- Data Integrity
改正GMP省令 データインテグリティの要点
- 医療機器ソフトウェア
医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
- FDA
FDA査察の優先順位
- FDA