FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2021.08.06
CSV,ER/ES,DI
CSVの目的
2004.12.01
ERES
民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号)
2021.03.19
Medical Device
バックアップとアーカイブの違い
2022.08.12
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Are FDA inspectors good?
2018.01.13
Pharmaceutical
GMP省令の改正について
2018.04.10
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品質マネジメントシステム
2018.05.24
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医療機器ソフトウェアの製造・販売をするためには
2021.06.15
CSV,ER/ES,DI
【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 1章
2020.07.23
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世界一わかりやすいMDRセミナー【第16講】欧州指定代理人
2023.02.05
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What is Digital Therapeutics (DTx)?
2019.01.17
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FDA査察中断
2023.04.28
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法令・通知関連
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法令・通知関連
Clinical Trial
2019.02.12
ウェブセミナー 法、省令関連
法令・通知関連
2018.12.27
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8月24日付
Clinical Trial
2013.07.01
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について(平成25年7月1日事務連絡)
Pharmaceutical
2013.07.01
ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
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