「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
｢製品品質の照査報告書記載例について｣ 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
リスクアセスメントシート
品質リスクマネジメント手順書
品質マネジメントレビュー手順書
品質マニュアル
- ERES
ER/ES実践講座（第9回） EDCシステム利用の考察
- ISO-14971:2019
『異常使用』と『使用エラー』
- Medical Device
MDR施行セミナー（サンプル）
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QCD in Purchasing Management
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【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに）
- FDA
Are FDA inspectors good?
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電子署名とは
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ソフトウェアに関するワーニングレター
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改正GMP省令の問題点
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FDC法とは
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