原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
What is a Qualification Assessment?
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）
「GMP施行通知」改定のインパクト
品質リスクマネジメント（製薬業界向け）