GxP対応でないから紙に印刷!?
前回、クラウドストレージサービスにおいてPart11対応をしなければならないかについて解説した。企業によっては、過剰反応したり、電子データを使用しなくなってしまうケースすら見受けられる。しかしである。例えば、MS-ExcelなどはGxP対応できない。しなしながら多くの企業では、MS-Excelを使用してGxP業務を実施しているのではないだろうか。大切なことは、適切な手順書を作成して、セキュリティを確保し、手順書に則った作業を実施するということである。また、QC、QA、監査といった品質保証の仕組みを実行することも大切である。 筆者は、多くの会社からしばしば「GxP（Part11）対応できていないシステムなので、紙に印刷して署名（捺印）してもらっている。」といった話を聞く。これは本末転倒である。というよりも、電子記録を紙に印刷して署名するといったいわゆる「ハイブリッドシステム」は、むしろGxP違反を助長させてしまうのである。当社では「ハイブリッドシステム」の危険性についてこれまで何度も警鐘を鳴らしてきた。「ハイブリッドシステム」では、過去の電子データを改ざんし、再印刷したうえでバックデートで署名が出来てしまうのである。したがって、FDAをはじめ多くの規制当局は電子データを印刷した紙記録を信用しないのである。（詳しくは、タイプライターイクスキューズを参照されたい。） そもそも、Part11やER/ES指針は電子記録を作成した時点から適用されるのであって、最終的に紙に印刷したところで適用を免れることはできない。つまり、そんな姑息な手段は通用しないのである。 ER/ES指針の適用範囲にも、最終形態が紙媒体であっても、途中電磁的記録や電子署名を使用している場合は、適用を受ける旨が記載されている。 せっかく情報化投資をしていながら、最終的に紙に印刷し、膨大な資料を保管するといった手間やコストをかけているなんてナンセンスである。しかるべき手順書の発行と完全遵守が求められる。 ご意見ご質問等は当社の「イーコンプライアンス公式LINE」から願いたい。（ID検索の場合：@ecompliance） 関連VOD配信セミナー当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。・【超入門】コンピュータバリデーション＆ER/ES・【中級編】コンピュータバリデーションセミナー・【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー・（全10講）CSVライブ配信セミナー・現場目線で考える！すぐ活用出来る！コンピュータ化システムバリデーション（CSV）超入門2020セミナービデオはこちら。 ]]>
データインテグリティは重要か
筆者はしばしば製薬企業、ベンダー企業などから「データインテグリティ」に関するプライベートセミナーの開催の要請を受ける。しかしながら、データインテグリティの本来の趣旨を理解していない人がほとんどである。 「データインテグリティを担保していなければ、規制当局から指摘を受けてしまうから、対応しなければならない。」などと主張する製薬会社の方々やコンサルタント、セミナー講師が多すぎる。いったい、どちらを向いて仕事をしているのであろうか。規制当局から指摘を受けないようにするというのは、自己保身であって、患者のためではない。果たしてそんな姿勢で良いのであろうか。 そもそも医薬品に求められる要件は、安全性、有効性、品質である。 データインテグリティが最も重要なのは、第一に患者の安全性の確保のためである。分析ミス、転記ミス、計算ミス、プログラムミス、故意または事故による変更、改ざんなどによって記録（電子か紙かは問わない）の信頼性を損なってはならないのである。悪意があろうとなかろうと、転記ミスなどのケアレスミスによるデータの変更であっても、時として患者に大きな影響（健康被害）を与えてしまうことがあるのである。 次に、医薬品の有効性である。これは主に臨床開発において保証することとなる。症例生データなどがこれに相当する。症例生データで必要な要件は、ALCOAである。 最後に、医薬品の品質である。医薬品の製造工程における工程パラメータや製造記録などは、定められた期日までそのまま保管しておく必要があるだろう。 このようにデータインテグリティの重要性には優先順位があるのである。何といっても、患者の安全性を担保することに多くのリソースを費やする必要があるだろう。特にQCラボにおけるOOSである。OOSとなった原因を究明し再発防止することは当然のこととして、OOSデータを都合良く再計算したり、プログラムを変更することや、単純にラボエラーと結論付けてしまうことがあってはならないのである。OOSが否定できない場合、場合によってはバッチ/ロットごと廃棄しなければならない。高価な製品の場合、コスト損失を懸念し、廃棄を躊躇し、何とか合格となるようにデータ等を操作したくなるのであろう。しかしながら、患者の安全性を考えた場合、より厳しいプロセスとしなければならないのである。 一方で、製品の品質に関するデータは、安全性よりはリスクが低いのである。したがって、QCラボのデータのような厳密な管理は必要はないだろう。そもそも、製造する工程において、わざと品質の悪い製品を製造しようなんて思わないだろう。また、装置等に異常があった場合、緊急停止させるだろう。つまり、製造記録はありのままが記録されており、また改ざんしようといったモチベーションも存在しない。ここでセキュリティや監査証跡が重要となる訳でもない。 データインテグリティの本質を理解していない人たちは、すべての工程においてデータインテグリティの要件を加味し、すべてのコンピュータシステムが対応しなければならないと思い込んでしまっている。 では質問である。もし、あなたの教育記録が改ざんされてしまったら、患者に健康被害が生じるであろうか？答えはNoである。多くのコンサルタントは、データインテグリティの重要性を説き、何でもかんでも対応を迫る。しかしである。もし、製薬企業がそれらコンプライアンスコストを遣えば、薬価にのり、しいては患者負担となるのである。無駄なコストを遣うべきではない。 ご意見ご質問等は当社の「イーコンプライアンス公式LINE」から願いたい。（ID検索の場合：@ecompliance） ]]>
製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）について
厚生労働省は『製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン（案）』（以下、「ガイドライン案」）に関するパブリックコメントの募集を8/11から開始した。本ガイドライン案は医薬品等の許可等事業者のうち、製造販売業者および製造業者が法令遵守体制を構築するための取り組みを検討し、実施するための指針を示すものだ。本ガイドライン案は大きく分けて主に2つの事項について述べている。 薬機法令体制の構築 責任役員や総括製造販売責任者等の役職者の権限の明確化、権限の付与、申述された意見の尊重、改善措置の実施 特に、総括の権限の明確化、権限の付与、意見の尊重が大きいと思われる。これまでは、ともすると総括は名ばかりで、存在そのものの意義が問われかねなかったためであると筆者は考えている。 1.薬機法令遵守のための体制の構築 社内規程の作成 役職員等への教育 業務記録の作成 役職員の業務遂行状況の管理監督のための仕組みの構築 ここにおいて役職員とは、役員および従業員を指しており、従業員のみならず経営者にも適切な教育を行う必要性を謳っている。 2. 責任役員や総括製造販売責任者等の役職者の権限の明確化、権限の付与、申述された意見の尊重、改善措置の実施 薬機法令の遵守に責任を負う役員や総括製造販売責任者等の薬機法令が求める責任者を選任すること 当該役職者の権限および範囲を明確化すること、必要な権限を付与すること 当該役職者から申述される意見を尊重し、必要に応じて改善措置を講じること 改正薬機法について改正薬機法では、薬機法による法規制を受ける業者に対して以下を求めている。１． 法令遵守体制の構築２． 薬事に関する業務に責任を有する役員（以下、責任役員）の選任３． 技術責任者の選任４． 技術責任者の意見の尊重および必要な措置を講じることここにおいて、法規制を受ける業者とは、医薬品等（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品）を、許可を受けて製造販売・製造・輸入・販売等を行う者のことを指す。 製造販売業者等が今後実施すべき事項ガイドライン案では、改正法遵守のための取り組みとして実施すべき事項を示している。 1. 薬機法令遵守のための体制の構築製造販売業者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するための体制を整備するための実施事項として以下が示されている： a. 法令遵守体制の基礎の構築 法令遵守体制の基礎としてすべての役職員に法令遵守規範を根付かせるべく、以下を実施すること： 法令遵守のための指針を従業員に対して示すこと 各責任役員の権限や責任範囲を明確にすること b. 役職員が遵守すべき規範の策定製造販売業者等の役職員が遵守すべき規範を、社内規程において明確に定める必要がある。当該規程には以下を含み、明確化する必要がある：《意思決定の仕組み》 意思決定を行う権限を有する者および当該権限の範囲 意思決定に必要な判断基準 意思決定に至る社内手続き 等 《意思決定に従い各役職員が適正に業務を遂行するための仕組み》 指揮命令権限を有する者 当該権限の範囲および指揮命令の方法 業務の手順等 c. 役職員に対する教育訓練および評価b.で策定した社内規程の内容を役職員に周知し、その遵守を徹底する必要がある。その方法として以下が示されている： 役職員に対して計画的・継続的な教育訓練等を実施する 法令等や社内規程の内容や適用等について役職員が相談できる部署・窓口を設置する 役職員による法令等や社内規程の理解やその遵守状況を確認・評価する d. 業務記録の作成、管理および保存業務内容を適時に正確に記録する体制を整える必要がある。その方法として以下が示されている： 業務記録の作成、管理および保存の方法などの文書管理に関する社内規程を定めること 事後的に記録の改変ができないシステムにすること等 e. 役職員の業務の監督に係る体制の構築役職員が法令を遵守し、適切に意思決定および業務遂行をすることをモニタリングし、必要に応じて責任役員に報告したり、必要な改善措置を講じることができる体制を構築するための方策として、以下が示されている： 内部監査の実施および発見した問題等の責任役員への報告 実効性のある内部通報制度の構築 監査役等による監査の実効性の確保 総括製造販売責任者等による業務の監督や、意見の具申が適切に行われる体制の構築 f. その他の体制上記以外に、法令遵守体制の構築を目的として以下が示されている：コンプライアンス担当責任役員の指名各部署にコンプライアンス担当者を設置 2. […]
手順書は何のために必要か
医薬品企業・医療機器企業において手順書（SOP）の作成は必須である。では、そもそもなぜ手順書が必要なのであろうか。一般に日本の製造業では昔からチームワークを得意とし、助け合って品質の良い製品を上市してきた歴史がある。その場合、必ずしも手順書がなくとも問題なく設計・製造が行われてきたのである。 そもそも手順書を見なれば作業が出来ないような人は、設計・製造等を行ってはいけないのである。例えば、自動車を運転する際に”教則本”を読みながら運転する人はいないだろう。運転の仕方、交通ルール、標識などはすべて覚えているはずである。では、何のために手順書が必要であるかというと、管理するためである。欧米では、日本とは異なり、トップダウン型の社会である。管理職が部下の業務が適正に実施されていることを”管理”しなければならない。その際に手順書に従ってチェックするのである。または、内部監査や外部監査や当局査察の際に、手順書を見て当該企業が法令を遵守しているか、また手順書に従って適切に記録が作成されているかをチェックするのである。 当然のことながら、手順書を発行または改訂した際には、制定教育・改訂教育が必要である。その際には、手順書を説明するだけでは不十分である。特に新人（異動者）の教育は別途教育用資料を作成する必要がある。なぜならば、手順書は”分かる人”が読んで分かるものであるからである。新人には手順書ではなく、教育用資料を用いて十分な理解が進むように教育を実施する必要がある。しばしば、手順書を発行した際に公開し、従業員が自習（実際には目を通すだけ）で教育に代えている企業があるが、これは非常にお粗末である。 上記のことから、手順書は法規制を遵守するための最低限の事項を極めてシンプルに記載するべきであると筆者は考えている。企業によっては、多くの事項を書きすぎている場合や、例外事項などまで記載しているケースが見受けられる。これでは、冒頭に記載したとおり、業務が適切に実施されているかをチェックすることが困難となってしまう。 では、業務を適切（エラーなく）実施するためには何が必要であろうか。それは様式（書式）である。上記した通り、作業者は手順書を見ずに作業する。しかしながら、様式（書式）は必ず手元において作業するであろう。様式（書式）をもって作業を実施し、実施した事項を記載していく訳であるが、その際に様式に記載されている項目を順に実施し、記録していけば手順書が遵守できる状態が理想である。したがって、詳細事項が必要な場合や例外事項などが予測される際には、様式（書式）を工夫し記載できるようにしておけば良いであろう。様式（書式）も手順書の一部であることを強調しておきたい。 ご意見ご質問等は当社の「イーコンプライアンス公式LINE」から願いたい。（ID検索の場合：@ecompliance） ]]>
New Normalにおけるテレワーク査察
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では実質多くの経済活動が制限され、これまでのように容易に相手先へ赴いて対面による会議等を行うこともままならない。しかしながら、患者の安全性の確保を考えた場合、医薬品等の査察を止める訳にはいかないだろう。 FDAは6/12に「COVID-19 and Beyond: Oversight of the FDA’s Foreign Drug Manufacturing Inspection Process」と呼ばれるCOVID-19下における外国企業の査察プロセスについてtestimonyを発行した。コロナ禍における医薬品の査察に関するFDAのアプローチ等がまとまっている。一方において、厚労省の審査課は、5/12に「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて」と呼ばれる事務連絡を発出した。この事務連絡の中には「治験依頼者等に対する適合性書面調査及び GCP 実地調査については、治験依頼者等より事前に提出された根拠資料を確認しクラウド等のシステムや Web 会議システム等を活用して遠隔的に根拠資料を確認する方法（リモート調査）により実施する場合があること。」との記載がある。事務連絡には具体的な方法等は記載されていないが、おおよそ下記のとおりである。・6月～8月は適合性調査は全てテレワークで実施している。・状況を見て9月以降も延長する。・適合性調査の2週間前までにクラウドストレージ（例：BOX等）に根拠資料（調査対象資料）を電子で（pdf化して）置く。・調査官は事前に資料を自宅で精査しておいて、調査当日はWeb会議システム（WebEXまたはTeams等）を使用して調査官の自宅から質疑を行う。 これまでの書面調査に比べて、事前に関連する根拠資料をすべて開示する必要があることと、徹底的に資料を照査されるため、これまでみたいに抜き取りなどによる調査漏れの確率が低く、指摘を受ける可能性が高まることとなる。つまりガラス張りの状態となる訳である。したがって、New Normalにおけるテレワーク査察（遠隔査察）が主流となれば、日々記録を精査しておくなど、一層のコンプライアンスが求められることになる。 ここで、紙媒体の記録をスキャンしpdf化する際に問題がある。ページを飛ばしてしまったり、用紙が傾いていたり、一部が折れてしまっているなどの不具合である。完璧なスキャンデータを作成することにはいささかの困難が伴うのである。当局としては多少の不備は許容するそうであるが、その場合は紙原本が保存されていることが条件となる。したがって、今後は紙媒体を捨てない運用か、もともと電子で資料を作成する運用かに二極化されてくることになるだろう。 テレワークは、いずれその時代が来ることは以前から明白であった。しかしながらコロナ禍によって、一気に促進されたことになる。 このことは製薬・医療機器業界に限定したことではなく、食品業界をはじめ多くの業界でも実際に起きているパラダイムシフトである。New Normalによって製薬・医療機器の業務プロセスがどのように変化するのか、また規制当局（FDA、PMDA等）の動向がどうなっているかなどは、引き続きこのメルマガで紹介していきたい。また、資料がまとまった段階でセミナー等（もちろんNew Normalにおけるライブ配信セミナーである）を開催したいと考えている。 ご意見ご質問等は当社の「イーコンプライアンス公式LINE」から願いたい。（ID検索の場合：@ecompliance） ]]>
校正と点検の違い
筆者が製薬企業や医療機器企業の製造所を監査した際に「校正」と「点検」を混同している事例が非常に多く見かけられる。多くの企業のSOPに「校正をもって点検に代える」と記載されていることがある。これは間違いである。 校正とはJIS Z 8103:2000 のJIS計測用語によると校正とは『計器又は測定系の示す値、若しくは実量器又は標準物質の表す値と、標準によって実現される値との間の関係を確定する一連の作業。』と定義されている。ここで注意が必要なのは、校正には計器を調整して誤差を修正することは含まないということである。校正は、国際標準機にトレース可能な基準器等を用いて器差（計器の示す値から示されるべき真の値を引いた値：いわゆる校正ずれ）を求めることである。けっして器差に対して調整を行う訳ではない。ただし、一般に外部校正に出した場合などは、器差が限界を超える場合など調整を同時に実施してもらうことが一般的である。 点検とは点検には、日常点検（使用前点検）と定期点検がある。日常点検（使用前点検）は、測定機器などを使用する前に、正常に動作（つまり測定）することを確認する作業である。しかしながら、多くの企業では「スイッチが入ることを確認する」「ランプが点灯することを確認する」といった、使用すれば容易に分かることばかりを日常点検手順としている。これでは無意味である。正しい使用前点検は、標準品などを測定し、適切な値を示すことを確認することである。また標準品等が存在しない場合は、2台の機器を用いて同じ検体に対して測定を実施し、差がないことを確認するのである。定期点検は、主に業者に依頼し、内部を確認してもらうなどのいわゆるオーバーホール（分解点検修理）などを実施してもらうことである。もちろんオーバーホールが必要でない機器も多数存在する。その際にも企業では持ち合わせない特殊な測定機器などにより適切な動作をしているかどうかを確認し、問題がある（ありそう）な場合には、必要部品等を交換する作業である。 筆者が監査で発見する不適合事項の1つに、耐用年数を超えた機器（例：10年以上も前に購入した測定機器）を使用し続けているという事案がある。被監査部門の抗弁は「これまで故障したこともなく、校正ずれがあった際も適切に調整をしてきた。」といったものである。ちょっと待って頂きたい！これまで故障しなかったということで、明日以降故障しないという保証は全くないのである。また過去に校正ずれがあった測定機器に対して、現在校正ずれがないはずとする根拠も乏しい。機器は必ず経年劣化するものである。一律に1回/年の校正実施とするのではなく、使用経過年数に応じて校正頻度は変更するべきである。 ]]>
ALCOAとALCOA+
FDAは1999年に紙媒体の記録に期待されるものと同じ基本的な電子データの品質要件としてALCOAを提唱した。 【ALCOA】電子データが紙の記録と同じ以下の属性を持つ状態のこと。A – データ生成者に帰することができること（Attributable）L – 読みやすく恒久的であること （Legible）C- 同時的であること（Contemporaneous）O – オリジナルの記録（または真正なコピー）であること（Original）A – 正確であること（Accurate） FDAが提唱したALCOAは紙媒体および電子による“生データ”および“原資料”のみを対象としている。またその内容は「真正性」（Attributable、Contemporaneous、Original、Accurate）と「見読性」（Legible）の要件である。 【ALCOA+】これに対し、2010年にEMAが発出したREFLECTION PAPER ON EXPECTATIONS FOR ELECTRONIC SOURCE DOCUMENTS USED IN CLINICAL TRIALSにおいて「真正性」の要件としてCompleteとConsistentを加えた。これらは生データのみではなく加工されたデータを含んでいる。また「見読性」の要件としてAvailable、「保存性」の要件としてEnduringを加えてALCOACCEA（ALCOA+）とした。 ALCOAに加えて、以下の属性をもつこと。C – 完全であること（Complete）C – 一貫性があること（Consistent）E – 恒久的であること（Enduring）A – 利用可能であること（Available） なお、本ガイドラインはFDAとは異なり電子記録のみを対象としている。Availableは保存された電子記録が検索可能（アーカイブを含む）であること、最新のシステムで読み出せることを要求している。Enduringは記録を保存した電子メディアの保存状態の監視監督や耐用年数以内での新メディアへの移行を求めている。果たしてデータインテグリティに記録保存後の見読性と保存性の要件を含めるべきかどうかは議論が必要であろう。ALCOA＋では、データインテグリティの要求で重要なSecure要件が足りない。 【お知らせ】イーコンプライアンスでは『データインテグリティSOP作成セミナー』を販売しています。VOD配信または【セミナービデオ】をご選択いただけます。 ]]>
改正薬機法の施行日について
2019年3月19日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」が閣議決定され、国会に提出された。第198回通常国会での成立はならず、同年10月4日に開会した臨時国会において審議が継続して行われ、11月27日の参院本会議で可決され、成立、12月4日に公布された（以下「改正薬機法」という）。本改正は、5年前に施行された改正薬事法の附則において、施行後5年を目処として改正後の規程等を検討することとされていたことを受けたものである。改正薬機法は、関連する企業への規制強化の側面を含んでいるため、今後詳細が定められる省令等の動向を注視する必要がある。また改正薬機法の改正内容は広範囲かつ多岐にわたり、施行日も内容によって、1年、2年または3年を超えない政令の定める日からとされ、施行時期が異なっている。「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和２年３月11日政令第39号）」（2020年3月11日公布）により、施行期日は2020年9月1日、2021年8月1日、2022年12月1日とされた。GMP省令の改正、QMS省令の改正なども、2020年9月1日の施行に合わせて実施されるのではないかと筆者はみている。 ]]>
ロジカルシンキングについて
ロジカルシンキングとは日本語では論理的思考という。例えば、人を説得する際には「論理」が通っていなければならない。「論文」は論理文書のことで、やはり人に分からせる、納得させる文書のことである。ロジック（論理）は、人に「Yesと言わせたい」、「自分の気持ちを分かってもらいたい」「何かして欲しい」などの場合に必要不可欠である。 「傘を持って行きなさい！濡れると嫌でしょう。」もロジックである。理由を付けることによって聞き手は言うことに従うだろう。 実はロジカルシンキングは、子供でも使っていることに気づく。「お母さん、あのおもちゃ買ってよ。だって〇〇君も持っているのに…」といったように人を説得するためには、必ず“理由”をつけて話すだろう。このようにロジカルシンキングでは、Why（何故）とSo What（だからどうしたいか）が必要である。 「何故」が分からない話は聞きづらい。セミナーも同じである。本当に分かっている講師（分かりやすいセミナー）は規制要件が「何故」発出されているのか、「何故」こういう要求になっているのか、などをまず説明するだろう。ところが多くはWhat（何を）ばかりを説明していることが多い。それでは資料を読み上げているのとほとんど変わらない。 筆者がコンサルテーションを実施する企業のSOPなどで、「なぜこのようなプロセスになっているのか？」と尋ねると、「なぜかは分からないが、うちの会社では昔からそのようにやっているため。」と回答が返ってくることが多々ある。つまり、Whyが分かっていないのである。Whatのみが継承されている。これでは業務の本質が全く分からないばかりか、規制要件の要求事項に適合しているのかどうかも分からないではないか。巷では当局の査察の指摘事例が多く紹介されているが、やはり「何故」指摘となったかを理解していなければ改善することは適わないだろう。 またWhy、Whatの説明がなく、How（どうやって）ばかりを説明するセミナー（教育訓練）も少なからずある。Howが一番具体的で分かった気になってしまう。しかしながら本質を理解しない場合、実行しようとした場合、迷走してしまうことになりかねない。 筆者のロジカルシンキングに関するセミナーはこちらを参照されたい。 ]]>
電子印鑑は認められるか
コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒して公共交通機関で出勤しなければならないといった問題点を耳にする。私事ながら、筆者は外資系企業しか勤務したことがなく、役所関係の文書を除いては、社内において捺印といった文化にはほとんど触れてこなかった。手書き署名の利点は、FAXやスキャンしても本人性を証明できることである。なぜならば筆跡が本人を特定するためである。承認などの際にFAXで署名を返送すれば良い訳である。一方で印鑑は誰が捺印したかは特定できない。他人が成り代わって捺印するといったいわゆる「なりすまし」が容易に行える訳である。 電子署名に関しては、米国FDAによる21 CFR Part 11や、厚労省のER/ES指針などが規制をかけている。しかしである。Part 11やER/ES指針は、手書きの署名を電子化する際の要件である。決して、印鑑を電子化するための要件ではない。上述の通り、手書き署名は本人しかできない。しかしながら、電子署名には”筆跡”がないため、だれでもが”なりすまし”ができるのである。そこで、電子署名に、手書き署名と同等の要件を持たせたものがPart 11やER/ES指針である。 通常、印鑑（デート印を含む）を用いて承認している書面があったとしよう。これを電子化する際にはPart 11やER/ES指針に従わなければならないというのは、いわば理不尽ではないだろうか。印鑑においても本人性を証明できないのであるから、電子化した際にも同等でなければならないのであれば、電子印鑑が認められなければならないのではないだろうか。 規制要件では、印鑑に関する是非は要件に記載されていない。本来は、GxP関連の文書、記録は印鑑を廃止し、手書き署名にするべきである。そうでなければ紙の記録等の真正性の証明ができない。でなければ本邦においては電子印鑑も認められなければならないのではないだろうか。ER/ES指針は単純にPart 11を参考に（似せて）制定された。しかしながら、印鑑および電子印鑑に関して要件（それらの管理要件等）を盛り込んでいないのは不完全であると筆者は常々考えている。 ]]>