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医薬品品質システムについて
- FDA
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
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【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（５．ERES指針入門）
- Pharmaceutical
ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
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データにおける動的電子記録と静的電子記録について
- CSV
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
- ERES
ER/ES実践講座（第11回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）
- 21 CFR Part 801 LABELING
21 CFR Part 801 Labeling
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1 QSR関係（文書管理編） 文書管理
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改正QMS省令対応の要点
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