Form FDA 483について
ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。）
FDA査察対応のコツ（続編）
FDA査察対応と『15分ルール』
FDA査察の指摘事項（FDA Form 483）への回答期限について
医薬品・医療機器等の回収について （平成26年11月21日、薬食発1121 第10号）
Part11査察はなくなったのか？
ゼロリスク神話
Part11査察について
- Medical Device
【医療機器】ソフトウェア規制
- CSV
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
- FDA
FDA査察対応セミナー 10章
- Medical Device
Software Validation in Medical Device Companies
- Medical Device
To what extent should cybersecurity testing be implemented (1/3)
- FDA
FDA査察対応のコツ
- FDA
FDA対応工程設計の要点
- お役立ち翻訳
Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2011.1.13
- Pharmaceutical
Three principles of GMP
- Design Control
FDA対応設計インプットの要点
- FDA