Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
電子文書法とは
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）
保存とは
保存性とは
見読性とは
真正性とは
ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
ＵＲＳとＰＱ
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門
- ERES
ER/ES実践講座（第6回） ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その1）
- ユーザビリティ
リスクマネジメント＆ユーザビリティセミナー
- Clinical Trial
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）
- FDA
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
- Quality System
品質保証部門の力量向上・支援サービス
- Part11
21 CFR Part 11査察の動向と留意点
- Medical Device
改正GMP省令の問題点
- Medical Device
Importance of Clinical Evaluation
- CAPA
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
- CSV,ER/ES,DI