FDAによるシステム査察
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
GMPとは
改正GMP省令の目次
改正GMP省令の要点
一般的なリスクマネジメントプロセス
コンピュータ化システムとは
GMPにおけるコンピュータ化システム
ハイブリッドシステムの問題点
- ERES
監査証跡の重要性
- GMP省令改正（2021年）関連
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成
- Medical Device
Guidance on MDCG certification bodies, distributors and importers .
- FDA
FDA査察において原本の提示は必要か？
- Quality System
Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations
- Medical Device
Importance of Cleaning Validation
- Data Integrity
データにおける動的電子記録と静的電子記録について
- Medical Device
From CSV to CSA
- FDA
FDA対応工程設計の要点
- ERES
民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号)
- 未分類