FDAによるシステム査察
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
GMPとは
改正GMP省令の目次
改正GMP省令の要点
一般的なリスクマネジメントプロセス
コンピュータ化システムとは
GMPにおけるコンピュータ化システム
ハイブリッドシステムの問題点
- CSV
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー ご質問の回答
- Quality Risk Management
一般的なリスクマネジメントプロセス
- Pharmaceutical
医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて（平成30年12月28日事務連絡）
- Pharmaceutical
CAPAが必要な品質問題とは
- Medical Device
『MDRの最新スケジュール』
- FDA
3 QSR関係（リスクマネージメント） リスクマネジメントプロセス
- Medical Device
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答
- EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance'(PRRC)
- J-CSV
意見募集の結果
- CSV
製薬業界におけるグローバルプロジェクト（2000年8月執筆）
- CSV