バリデーションと適格性評価 用語の定義
改正GMP省令 バリデーションの要点
改正GMP省令とCAPA
改正GMP省令 CAPAの要点
改正GMP省令要点セミナー（サンプル）
データインテグリティと不正～新たに迫りくる危機か～
Part11査察の再開
データインテグリティに関するSOP作成の留意点
CAPAが必要な品質問題とは
- Medical Device
資源の運用管理（その１）
- ERES
ER/ES実践講座（第1回） 電子化におけるリスクと規制要件
- Pharmaceutical
規制当局が要求する監査について
- ユーザビリティ
Misuse is different from use error.
- Data Integrity
データインテグリティ対応順序
- Medical Device
Cyber Security in Medical Devices (Part 1)
- FDA
Department of Health and Human Services (HHS) criticizes the status of FDA’s overseas inspections
- GMP省令改正（2021年）関連
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成
- Medical Device
Difference between misuse and use error
- Medical Device
From CSV to CSA
- CSV,ER/ES,DI