医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて（平成30年12月28日事務連絡）
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- Part11
Part11査察はなくなったのか？
- Medical Device
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答
- CSA
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 対訳表
- One Point
EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表
- FDA
Department of Health and Human Services (HHS) criticizes the status of FDA’s overseas inspections
- 未分類
FDA Changes Policy to Inspect Audit Reports
- Pharmaceutical
ALCOAとALCOA+
- Quality Risk Management
品質リスクマネジメント（QRM）について
- FDA
7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション
- Medical Device
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画
- FDA
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