パート820 － 品質システム規則（QSR） （邦訳版）
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- J-GMP関連
原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
- 入門医療機器業界
医療機器に関する品質規則
- GMP省令改正（2021年）関連
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
- お役立ち翻訳
General Principles of Software Validation
- Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第11講】クラス分類
- CSV
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
- CSA
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 対訳表
- FDA
Are FDA inspectors good?
- ERES
ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始
- FDA
Form FDA 483 とは
- Medical Device
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