定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。
①適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出) 平成22年10月25日
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- Data Integrity
データにおける動的電子記録と静的電子記録について
- Pharmaceutical
EDCを利用した治験講座 その1
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 5講 医療機器と有効性
- Medical Device
MDR施行セミナー（サンプル）
- Data Integrity
データインテグリティに対応した手順書とは
- ERES
電子文書法とは
- FDA
1 QSR関係（文書管理編） 文書管理
- ERES
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年3月25日厚生労働省令第44号）
- Medical Device
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画
- Pharmaceutical
ハインリッヒの法則
- EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
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