QSIT査察とは
お役立ち動画
- Pharmaceutical
改正GMP省令の目次
- FDA
米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか
- One Point
パンデミックとBCPについて
- GMP
定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡
- GMP
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）
- GMP省令改正（2021年）関連
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
- One Point
GAMP(R) 5の考察
- FDA
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
- Part11
Open Systems
- FDA QSR(21 CFR Part 820)
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
- Pharmaceutical
Comment