- FDA
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
- CSV,ER/ES,DI
Do all computer systems require CSV?
- ERES
ER/ES指針（英訳）
- GMP省令改正（2021年）関連
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
- Quality Risk Management
リスクについて
- CSA
About Blind Compliance
- CSA
[Preliminary] FDA’s Draft CSA Guidance Issued on September 13, 2022.
- Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第5講】MDRの要点
- Quality Risk Management
ゼロリスク神話
- CSV,ER/ES,DI
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
- Pharmaceutical
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