2022.02.08 Part11 FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers」
2005.03.30 Pharmaceutical 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS) に係る省令及び告示の制定及び改廃について(平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号)
2020.02.23 EUにおける医療機器規制(MDR/IVDR) Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance'(PRRC)