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規制当局によるER/ES査察の開始
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Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials
- FDA
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
- Phamaceutical Quality System
What is Quality Control?
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Is Security and Audit Trails Enough for Data Integrity?
- GMP省令改正（2021年）関連
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations）での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成
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