FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2019.06.10
Medical Device
『CAPA』に関する誤解
2019.02.26
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医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理 ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A) について 厚労省 事務連絡 平成21年10月21日
2021.08.21
Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ~品質、有効性及び安全性の確保~ 2講 医療機器の種類
2008.05.25
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Part11の改定の見通しについて(2008年5月執筆)
2021.04.15
FDA
FDAによるリモート査察
2023.03.09
Part11
Part 11 History and Trends
2022.09.14
CSA
FDA CSA Draft Guidance with Bilingual Translation
2020.07.23
Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第3講】規則実行に関連する機関等
2019.06.02
FDA
FDA対応工程設計の要点
2021.09.18
Medical Device
医療機器規制における製造及びサービスの提供入門
2023.03.27
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Importance of Communication
2018.04.02
Medical Device
ISO-13485改定の要点
規制要件を遵守した医療機器品質管理・品質保証支援
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