FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2014.11.21
Medical Device
医薬品・医療機器等の回収について (平成26年11月21日、薬食発1121 第10号)
2023.05.19
Medical Device
What is Quality Assurance?
2009.09.01
One Point
EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表
2018.06.24
FDA
MS-Excelに関するワーニングレター
2020.09.03
FDA
7 QSR関係(設計管理編) 設計バリデーション
2021.07.18
Data Integrity
データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷
2021.05.31
Pharmaceutical
改正GMP省令による製造管理者の責務の大幅な見直し
2024.02.26
未分類
Scope of Usability Engineering
2019.02.20
FDA QSR(21 CFR Part 820)
パート820 - 品質システム規則(QSR) (邦訳版)
2019.07.23
Design Control
設計管理における誤解
2005.04.01
ERES
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(平成17年4月1日)
2022.01.23
Pharmaceutical
Differences in regulatory requirements between Europe, the U.S. and Japan
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2020.09.03
7 QSR関係(設計管理編) 設計バリデーション
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2020.09.03
9 QSR関係(製造管理編) 付帯サービス
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9 QSR関係(設計管理編) 設計変更
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8 QSR関係(製造管理編) 据付
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5 QSR関係(製造管理編) 包装・ラベル
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3 QSR関係(製造管理編) 受け入れ
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7 QSR関係(製造管理編) 流通
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4 QSR関係(設計管理編) 設計アウトプット
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3 QSR関係(リスクマネージメント) リスクマネジメントプロセス
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2020.09.03
1 QSR関係(リスクマネージメント) ISO14971とは
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