FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2016.08.01
CAPA
予防処置はリスク管理であることについて
2021.04.15
FDA
FDAによるリモート査察
2005.04.01
ERES
厚労省ER/ES指針対応ポリシー(抜粋)
2020.12.23
Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門
2019.01.14
Quality Risk Management
リスクについて
2021.06.15
CSV,ER/ES,DI
【超入門】コンピュータバリデーション & ER ES指針セミナー 1章
2022.07.10
ISO-14971:2019
About EN ISO 14971:2019
2019.02.26
CSV
CSVガイドライン(サンプル)
2019.01.13
CSV
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
2021.09.20
FDA 510(k)
FDA 510(k)申請とは
2019.02.18
QSIT
QSIT 設計管理サブシステムにおいてFDA 査察を準備する際の留意事項
2023.05.22
Medical Device
Importance of Cleaning Validation
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2021.06.07
FDA査察対応セミナー 2章
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2021.06.07
FDA査察対応セミナー 10章
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2021.06.07
FDA査察対応セミナー 1章
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2021.06.07
FDA査察対応セミナー 3章
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2021.05.19
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
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