• 2019.05.31
• Medical Device

規制動向

• 2019.03.11
• Data Integrity

データインテグリティ対応順序

• 2022.01.20
• Medical Device

Is verification unnecessary with validation?

• 2020.08.20
• Data Integrity

データインテグリティは重要か

• 2006.01.13
• Pharmaceutical

ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）

• 2023.02.23
• Medical Device

Cyber security measures are essential.

• 2019.02.18
• 21 CFR Part 809 IVD

21 CFR Part 809 IVD

• 2019.09.16
• FDA

『FDA QSR改定について』

• 2021.08.21
• Medical Device

医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門　～品質、有効性及び安全性の確保～　1講 医療機器と規制要件

• 2017.07.24
• One Point

機能仕様書について

• 2019.02.18
• 21 CFR Part 803 MDR

21 CFR Part 803 MDR 邦訳

• 2020.09.03
• FDA

6 QSR関係（製造管理編） 保管