Post list for FDA QSR(21 CFR Part 820)

Medical Device

2022.10.15

From QSR to QMSR

FDA

2021.08.05

9 QSR関係20150618 設計管理

FDA

2020.09.03

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

FDA

2020.09.03

9 QSR関係（製造管理編）付帯サービス

FDA

2020.09.03

9 QSR関係（設計管理編）設計変更

FDA

2020.09.03

8 QSR関係（製造管理編）据付

FDA

2020.09.03

5 QSR関係（製造管理編）包装・ラベル

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（製造管理編）受け入れ

FDA

2020.09.03

7 QSR関係（製造管理編）流通

FDA

2020.09.03

Headline

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電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(平成17年4月1日)

MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録

EDCを利用した治験講座　その2

What is good quality?

日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販売を含む）

品質保証部門の力量向上・支援サービス

PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION　PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS（対訳）

厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（2010.7執筆）

ER/ES実践講座（第11回）製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）

改正GMP省令医薬品品質システムの要点

電子文書法とは

電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(平成17年4月1日)

MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録

EDCを利用した治験講座　その2

What is good quality?

日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販売を含む）

品質保証部門の力量向上・支援サービス

PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION　PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS（対訳）

FDA QSR(21 CFR Part 820)

From QSR to QMSR

9 QSR関係20150618 設計管理

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

9 QSR関係（製造管理編）付帯サービス

9 QSR関係（設計管理編）設計変更

8 QSR関係（製造管理編）据付

5 QSR関係（製造管理編）包装・ラベル

3 QSR関係（製造管理編）受け入れ

7 QSR関係（製造管理編）流通

4 QSR関係（設計管理編）設計アウトプット

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

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From QSR to QMSR

9 QSR関係20150618 設計管理

7 QSR関係（設計管理編） 設計バリデーション

9 QSR関係（製造管理編） 付帯サービス

9 QSR関係（設計管理編） 設計変更

8 QSR関係（製造管理編） 据付

5 QSR関係（製造管理編） 包装・ラベル

3 QSR関係（製造管理編） 受け入れ

7 QSR関係（製造管理編） 流通

4 QSR関係（設計管理編） 設計アウトプット

7 QSR関係（設計管理編）設計バリデーション

9 QSR関係（製造管理編）付帯サービス

9 QSR関係（設計管理編）設計変更

8 QSR関係（製造管理編）据付

5 QSR関係（製造管理編）包装・ラベル

3 QSR関係（製造管理編）受け入れ

7 QSR関係（製造管理編）流通

4 QSR関係（設計管理編）設計アウトプット