Post list for FDA QSR(21 CFR Part 820)

FDA

2020.09.03

3 QSR関係（リスクマネージメント）リスクマネジメントプロセス

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（リスクマネージメント） ISO14971とは

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（設計管理編）設計および開発計画

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（CAPA編） FDA査察とCAPA

FDA

2020.09.03

1 QSR関係（設計管理編）設計管理概要

FDA

2020.09.03

3 QSR関係20150618 品質システムとは

FDA

2020.09.03

6 QSR関係（製造管理編）保管

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

FDA

2020.09.03

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

FDA

2020.09.03

Headline

Headline

Headline

Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版）

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

バリデーションの概念の誕生

ER/ES実践講座（第4回） ERESガイドラインの考察 (その2)

品質マニュアルとは

改正GMP省令（案）新旧比較表

FDA対応工程設計の要点

4 QSR関係（設計管理編）設計アウトプット

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

GDP：Good Distribution Practiceについて

Part 11 History and Trends

電子生データの留意点

Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（邦訳版）

5 QSR関係（CAPA編） CAPAシステムの導入

バリデーションの概念の誕生

ER/ES実践講座（第4回） ERESガイドラインの考察 (その2)

品質マニュアルとは

改正GMP省令（案）新旧比較表

FDA対応工程設計の要点

4 QSR関係（設計管理編）設計アウトプット

FDA QSR(21 CFR Part 820)

3 QSR関係（リスクマネージメント）リスクマネジメントプロセス

1 QSR関係（リスクマネージメント） ISO14971とは

2 QSR関係（設計管理編）設計および開発計画

2 QSR関係（CAPA編） FDA査察とCAPA

1 QSR関係（設計管理編）設計管理概要

3 QSR関係20150618 品質システムとは

6 QSR関係（製造管理編）保管

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

4 QSR関係（製造管理編）不適合品

Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials

Flow of FDA inspections from implementation to completion

Data Integrity and Human Error

Headline

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Headline

3 QSR関係（リスクマネージメント） リスクマネジメントプロセス

1 QSR関係（リスクマネージメント） ISO14971とは

2 QSR関係（設計管理編） 設計および開発計画

2 QSR関係（CAPA編） FDA査察とCAPA

1 QSR関係（設計管理編） 設計管理概要

3 QSR関係20150618 品質システムとは

6 QSR関係（製造管理編） 保管

2 QSR関係（概論編） 医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編） 購買・識別

4 QSR関係（製造管理編） 不適合品

3 QSR関係（リスクマネージメント）リスクマネジメントプロセス

2 QSR関係（設計管理編）設計および開発計画

1 QSR関係（設計管理編）設計管理概要

6 QSR関係（製造管理編）保管

2 QSR関係（概論編）医療機器品質保証の国際調和

2 QSR関係（製造管理編）購買・識別

4 QSR関係（製造管理編）不適合品