Is ISO 13485 certification and compliance mandatory?
EUDAMEDの登録方法は？関連情報まとめ
Is ISO 13485 certification required?
CEマーキングとは
Guidance on MDCG certification bodies, distributors and importers .
MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録
MDCG2021-19 組織の品質マネジメントシステムへのUDIに統合に関するガイダンスノート
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答
体外診断医療機器規制 (IVDR) (2017/746) の共同実施および準備計画