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医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 6講 医療機器申請と当局査察
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プロセスバリデーションとは？
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厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察（2008.10執筆）
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Management of unsuitable goods
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MDCG 2019-5 EUDAMEDへのレガシー機器の登録
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