医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインについて(平成30年12月28日事務連絡)
カイゼンとは
日本国内で医療機器を製造・販売するためには(外国医療機器輸入販売を含む)
リスクベースドアプローチとは
サイトマスターファイル 製薬協・APAC(Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations)での課題としてアジア規制当局、業界団体も調整して作成
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8月24日付
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
「製品品質の照査報告書記載例について」 厚生労働省医薬食 品局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成26年6月13日付
リスクアセスメントシート