FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2019.03.03
CAPA
製薬企業ではなぜCAPAの導入が遅れているのか?
2021.06.22
ユーザビリティ
Misuse is different from use error.
2021.09.27
Pharmaceutical
無菌試験の限界
2019.01.26
Validation
プロセスバリデーションとは?
2016.05.11
FDA
FDA査察対応のコツ(続編)
2007.02.13
FDA
電子署名が必要な電子文書
2018.06.24
Quality System
品質保証部門の力量向上・支援サービス
2019.07.25
Pharmaceutical
製薬企業がクスリを売らなくなる日
2020.04.16
Medical Device
『医療機器の臨床試験のタイミング』
2020.05.18
Medical Device
『MDRにおけるビジランスシステムについて』
2020.04.02
Medical Device
文書と記録の管理について
2021.10.04
FDA
リモート査察について
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CSV
2018.06.24
お役立ち翻訳(ANNEX 11)
医療機器ソフトウェア
2018.06.24
医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証
Quality System
2018.06.24
品質保証部門の力量向上・支援サービス
コンピュータシステム導入
2018.06.24
品質イベント管理システムとは
コンピュータシステム導入
2018.06.24
FDA対応PLM*1 構築の留意点
FDA
2018.06.24
MS-Excelに関するワーニングレター
FDA
2018.06.24
ソフトウェアに関するワーニングレター
薬機法
2018.06.24
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
薬機法
2018.06.24
整備省令による新たな規制体系
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2018.06.24
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
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