（全3講）医療機器ソフトウェア規制（IEC-62304）への具体的な対応方法【第１講】
【医療機器】ソフトウェア規制
DTx（デジタル療法）設計・開発・申請における留意点
General Principles of Software Validation
医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
医療機器に搭載するソフトウェアの品質保証
医療機器企業におけるソフトウェア バリデーション
- FDA
FDA査察対応セミナー 2章
- One Point
平成21年度GCP研修会参加報告
- Validation
バリデーション報告書の目的
- Design Control
FDA対応設計インプットの要点
- リスクマネジメント
【medical equipment】Risk Management Course Part 1.
- FDA
リスクベースアプローチ
- Pharmaceutical
規制当局が要求する監査について
- Medical Device
FDA Case for Qualityとは
- CSV,ER/ES,DI
Three requirements for authenticity
- CSV,ER/ES,DI
ハイブリッドシステムの問題点
- FDA