FDA QSR (21 CFR Part 820)
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2019.02.11
Medical Device
ISO-13485:2016
2020.09.03
FDA
7 QSR関係(製造管理編) 流通
2020.07.23
Medical Device
世界一わかりやすいMDRセミナー【第17講】輸入業者
2020.09.03
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2 QSR関係(概論編) 医療機器品質保証の国際調和
2020.09.03
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8 QSR関係(設計管理編) 設計移管
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1 QSR関係(製造管理編) プロセスコントロール
2000.08.25
CSV
製薬業界におけるグローバルプロジェクト(2000年8月執筆)
2023.02.12
QMSR
Differences between ISO 13485:2016 and the draft QMSR
2023.03.28
リスクマネジメント
What is the 3-step method?
2020.05.03
Medical Device
【徹底解説】(全5講)ISO-13485:2016対応セミナー【第1講】
2021.08.19
Quality Risk Management
品質リスクマネジメントの要点
2019.01.14
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リスクについて
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FDA
2019.01.17
FDA査察における評価
FDA
2019.01.17
FDA査察において指摘をなくす方法について
FDA
2019.01.17
FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
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2019.01.17
FDA査察に立ち会って
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2019.01.17
FDA査察官の調べ方
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2019.01.17
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
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2019.01.17
FDAによる法的措置(Enforcements)の統計
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2019.01.17
FDA査察中断
医療機器ソフトウェア
2019.01.17
医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
Medical Device
2019.01.17
規制要件を遵守するとは
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