<連載 全3回>　 EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第3回) ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 EDC調査チェックリストの考察（その２） 1. はじめに 今回も引き続き、「EDC調査チェックリスト（案）」に関する考察を行いたい。また2010年2月4日、5日に開催されたDrug Information Association （DIA）主催による「第13回クリニカルデータマネジメント年会」において、医薬品医療機器総合機構（PMDA）信頼性保証部 調査役代理の山口 光峰氏が「EDCを利用した治験における信頼性調査」について講演を行った。その講演の要旨についても報告する。 2.医療機関用 本チェックリストの医療機関用は、以下の2つの章からなる。1)ユーザー管理について2)データの保存 「電子症例報告書の作成、修正及び署名について」という調査項目が、治験依頼者用にあるが、本来は医療機関側になければならない。なぜならば電子症例報告書の作成、修正や署名は医療機関側が実施するためである。日本におけるGCP実地調査では、本来医療機関に責があるものであっても、治験依頼者がその責を負うことが多い。そもそも日本におけるGCPの運用では、欧米とは異なり、医療機関に対する罰則等をもたない。これは、GCPを遵守できないなど、不適切な医療機関を治験に利用すると、治験依頼者が損をすることになり、必然的にそのような医療機関が淘汰されるという考え方に基づくものである。米国FDAなどは、治験責任医師等がプロトコール違反を犯した場合などに、ブラックリストに掲載するなど、一定のペナルティがある。日本における、医療機関や治験責任医師等に対するペナルティの議論は、1996年にICH GCPが検討された時点から全く行われていない。 2.1 ユーザー管理について 医療機関用の1章は、ユーザ管理についての調査である。（図1参照）

<連載 全3回>　 EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第2回) ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 EDC調査チェックリストの考察 1. はじめに 前回でも紹介したとおり、2009年10月19日に開催された「平成21年度GCP研修会」では、演題の一つとして「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点」と題した発表が行われた。本発表において「EDC調査チェックリスト」の案が紹介され、信頼性調査の内容と事例に基づく留意点の説明があった。今回と次回は、「EDC調査チェックリスト（案）」に関する考察を行ってみたい。 2.EDC調査チェックリスト 医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）によると、平成20年度以降、10社以上（20申請品目以上）でEDCを利用した試験を含む申請品目の適合性調査を実施したとのことである。PMDAでは、平成 21年3月に、EDCデータに対する調査すべき事項を「EDC調査チェックリスト（案）」としてまとめた。その後、平成21年5月から8月にかけて、「EDC調査チェックリスト（案）」を用いてパイロット調査を行ってきたという。本チェックリストは、案のままではあるが、PMDAのホームページで公開されている。http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/outline/shinrai/checklist.html本チェックリストは、Wordが治験依頼者用、pdfが医療機関用となっている。また本チェックリストは、本来の調査項目に加えて、EDCを使用した場合に追加となる差分の項目のみが記載されている。本チェックリストは、今後も改訂が繰り返されるものと思われるため、治験依頼者は常にPMDAのホームページをチェックし、最新のチェックリストを参照するよう心がけなければならない。 3. 治験依頼者用 本チェックリストの治験依頼者用は、以下の6つの章からなる。1)　システムの概要について2)　EDCシステム運用に関する治験依頼者の組織・体制・委託状況等3)　バリデーションについて4)　ユーザー管理について5)　データの保存6)　電子症例報告書の作成、修正及び署名について 3.1システムの概要について チェックリストの冒頭は、システムの概要に関する調査である。（図1参照） １　システムの概要について 使用システムの概要   □自社開発　□市販パッケージ□市販パッケージ＋カスタマイゼーション □WEB型　□クライアントサーバ型　□その他（　）　

<連載 全3回>　 EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座　(第1回) ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。 CSV規制要件等の改定 1. はじめに 2009年10月19日に開催された「平成21年度GCP研修会」では、演題の一つとして「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点」と題した発表が行われた。本発表において「EDC調査チェックリスト」の案が紹介され、信頼性調査の内容と事例に基づく留意点の説明があった。本チェックリストは、既に医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）のホームページで公開されている。ER/ES指針が、平成17年に発出されてから4年半が経ったが、いよいよ本格的なER/ES指針に基づいた査察が開始されたことになる。本シリーズでは、3回にわたって、EDCを利用した臨床試験の信頼性調査について、その内容、課題、問題点、対応方法等を考察したい。今回は、「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点」に関する講演内容の要約を行った。 2.平成21年度GCP研修会 平成21年度GCP研修会は、10月19日に東京、10月23日に大阪で開催された。そのアジェンダは、図1に示すとおりである。 時　間 内　容 13：00～13：10 挨拶（東京）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　 理事(技監）　　川原　章（大阪）独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　 理事長　　近藤　達也 13：10～13：40 治験の計画等の届出、治験中の副作用・不具合報告及びIRB登録制度について（東京）PMDA審査マネジメント部　　　星　順子（大阪）PMDA審査マネジメント部　　　北原　淳 13：40～14：00 医療機器GCPの改正及び医療機器の基準適合性調査について（東京）信頼性保証部主任専門員　　　疋田　理津子（大阪）信頼性保証部調査専門員　　　福岡　由紀