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シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
- CAPA
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
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リスクマネジメントに関する規程・手順書・様式
- GMP省令改正（2021年）関連
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
- Validation
バリデーション報告書の目的
- Data Integrity
データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 2講 医療機器の種類
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計器の校正とは
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3 QSR関係（CAPA編） QSRの要求事項
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