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電子記録の長期保存に関する問題
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予防処置はリスク管理のことである
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The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]
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厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察（2008.10執筆）
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FDA査察対応のコツ（続編）
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『設計管理』に関する誤解
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Why Horizontal Expansion Is Not a Preventive Measure
- GMP
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）
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