品質マニュアル
品質マニュアル
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- FDA
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
- Medical Device
Cyber Security in Medical Devices (Part 2)
- Quality System
内部監査について
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（1．はじめに）
- Clinical Trial
ウェブセミナー 法、省令関連
- Pharmaceutical
EDCを利用した治験講座 その1
- お役立ち翻訳
Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2011.1.13
- Pharmaceutical
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）
- CSV
製薬業界におけるグローバルプロジェクト（2000年8月執筆）
- CSA
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 対訳表
- FDA
6 QSR関係（設計管理編） 設計検証
- EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance'(PRRC)
- FDA
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