品質リスクマネジメント手順書
品質リスクマネジメント手順書
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- Medical Device
改正QMS省令対応の要点
- One Point
ソフトウェアのカテゴリ分類について （本稿は106号からの続編です。）
- CSV
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
- Pharmaceutical
改正GMP省令新旧対応表配布！
- Pharmaceutical
医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて（平成30年12月28日事務連絡）
- Pharmaceutical
回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは
- 薬機法
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
- FDA
医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス
- GMP省令改正（2021年）関連
品質マネジメントレビュー手順書
- FDA 510(k)
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)]
- Pharmaceutical
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