FDA査察官の調べ方
FDA査察が決定し、査察官がわかればどういう人か、どのくらい査察の実施経験があり、Warning Letterを出したかを調べましょう。こちら。
- CAPA
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
- ERES
ER/ES実践講座（第11回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考察（その2）
- Data Integrity
Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
- Data Integrity
データインテグリティとは
- GMP
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）
- Quality Risk Management
一般的なリスクマネジメントプロセス
- Data Integrity
改正GMP省令 データインテグリティの要点
- Quality System
組織とは
- Pharmaceutical
改正GMP省令 CAPAの要点
- Pharmaceutical
IQの目的
- GDP関連
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