しかしながら、Excelによる記録の管理には、以下の問題点がある。
- 監査証跡がとれない
- セキュリティの問題（パスワードが入力できない）
- 入力データの自動チェックができない
- 印刷時に、欠け、はみ出しが起きる
- 有効桁数の問題
- バージョン間の互換性の問題（Excel97以前のデータの非互換性）
- マクロウィルス感染の危険性
- 電子署名が使用できない
- 作成や修正の都度、必ず手作業を伴う
- 目次、インデックス等の自動生成ができない
特に1.と2.においてFDAの21 CFR Part 11や厚労省のER/ES指針の遵守において問題となる。
またそれ以外においては、データインテグリティの問題がある。
つまり故意ではないデータのミスが生じる可能性がある。
一般に電子で記録を作成し、紙媒体に印刷した上で手書き署名を付した場合（ハイブリッド運用）、データの信頼性に欠くことになる。
ハイブリッド運用では、後になってから電子記録を改ざんし、再印刷した上でバックデートで署名ができるためである。
FDAの査察官は、データ不正の手口とその発見方法を教育されている。
例えば、手書き署名の日付よりもExcelのファイル日付が新しい場合、何が疑われるだろうか。（図参照）
この図の場合、2016年8月22日に記録を修正（改ざん）し、2015年3月31日付で署名（バックデート）したことが疑われる。
Excelにより記録を作成する場合には、以下を保証する必要がある。
- Excelのファイル日付と紙媒体上の署名日付が一致していること
- Excelの内容と紙媒体の内容が一致していること
上記のいずれかを満たさない場合、改ざんが疑われ、また改ざんをしていない証拠を提示することが困難となる。
そこでExcelを使用しデータを入力した場合の留意点は以下のとおりである。
- 入力後、すみやかに印刷し、当日の日付で署名すること。（pdf化し、電子署名を付しても構わない。）
- 入力したExcelは、削除しないこと。
- 入力したExcelは、タイムスタンプ（ファイル日付）を変更しないこと。
- 入力したExcelは、セキュリティで保護された環境で管理すること。（CD-R等に焼くのがベスト）
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