医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理 ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A) について 厚労省 事務連絡 平成21年10月21日
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改正GMP省令（案）新旧比較表
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「改善」からCAPAへ
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品質リスクマネジメントとは
- Medical Device
MDCG 2021-13 MDR第31条およびIVDR第28条の対象となる製造業者、欧州代理人および輸入業者以外の関係者のEUDAMEDへの登録に関する義務および関連規則に関する質問と回答
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ER/ES実践講座（第7回） ERESガイドライン対応のための課題と問題点（その2）
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一般的なリスクマネジメントプロセス
- FDA
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Competence Table and Training Needs
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