2018.12.27 GMP省令改正(2021年)関連 「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付
2022.02.08 Part11 FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers」
CSV 2019.02.26 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理 ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A) について 厚労省 事務連絡 平成21年10月21日 COPY TITLE&URL MHLW_CSV_Guideline_Q_and_A_20101021ダウンロード ]]>
CSA 2021.06.02 General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff 対訳表
Comment