定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。
①適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出) 平成22年10月25日
]]>
- CSV,ER/ES,DI
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
- Data Integrity
改ざんとは
- Pharmaceutical
改正GMP省令の目次
- FDA
製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点#1
- Medical Device
品質マネジメントシステム
- Medical Device
What is good quality?
- CSV,ER/ES,DI
CSVの目的
- Medical Device
『CAPA』に関する誤解
- FDA
CFR（Code of Federal Regulations）とは
- Data Integrity
データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷
- One Point
Comment