定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡は以下にあります。
①適合性調査申請時の添付資料について（PMDA発出) 平成22年10月25日
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- ERES
保存性とは
- Medical Device
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性及び安全性の確保～ 3講 医療機器と品質
- ERES
見読性とは
- Quality Risk Management
Public comments on proposed amendments to ICH Q9 QRM
- 21 CFR Part 803 MDR
21 CFR Part 803 MDR 邦訳
- ERES
保存とは
- FDA
UDI Basics
- CSV
CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
- Medical Device
『設計』と『設計管理』の違い
- CAPA
カイゼンとは
- Medical Device
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