大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
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- ERES
規制当局によるER/ES査察の開始
- EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）
Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a 'person responsible for regulatory compliance'(PRRC)
- FDA
Are FDA inspectors good?
- Quality System
品質保証部門の力量向上・支援サービス
- ISO-14971:2019
FDAがISO-14971を認知規格に指定
- サイバーセキュリティ
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
- Pharmaceutical
コンピュータ化システムの3大原則
- CSV,ER/ES,DI
ER/ES指針とは
- Medical Device
What is Quality Assurance?
- Pharmaceutical
回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは
- QSIT
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