FDAがISO14971:2019をConsensus Standardとして認知した。
今後、承認申請において2007年版は2022年12月25日まで受け入れる。
それ以降は2007年版の使用は認めない。
詳しくはこちら。
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Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳） 2011.1.13
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劣化する日本の品質
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【第19話】 EDC管理シートの考察
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Revised Guidance for Computer Systems Used in FDA Clinical Trials
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『臨床評価と性能評価』
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データインテグリティと不正～新たに迫りくる危機か～
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ER/ES実践講座（第1回） 電子化におけるリスクと規制要件
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