治験関連文書の電子交付・保存の留意事項と具体的な実施方法
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電磁的記録利用のための要件（電磁的記録の管理方法）
- Medical Device
The difference between documents and records
- Medical Device
Can U.S. exports be accompanied by Japanese attachments?
- Medical Device
『臨床評価と性能評価』
- ERES
厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年3月25日厚生労働省令第44号）
- FDA
Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices (2011.1)
- Medical Device
『設計管理』に関する誤解
- FDA
3 QSR関係（製造管理編） 受け入れ
- FDA
Department of Health and Human Services (HHS) criticizes the status of FDA’s overseas inspections
- CSV,ER/ES,DI
【超入門】ERES指針、21 CFR Part 11対応セミナー（７．Warning Letter）
- One Point
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