- CSV,ER/ES,DI
品質の良いソフトウェアとは
- FDA
UDI（個体識別、Unique Device Identification）
- FDA
9 QSR関係（設計管理編） 設計変更
- FDA
Guidance for Industry, Third Parties and Food and Drug Administration Staff – Medical Device ISO 13485:2003 Voluntary Audit Report Submission Pilot Program （FDA 20123.19）
- Pharmaceutical
Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）
- リスクマネジメント
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
- GMP
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第0330001号）
- 工程設計
FMEA should not be used in medical device design
- One Point
電子文書法とは
- GMP
「GMP施行通知」改定のインパクト
- Pharmaceutical
Comment