QSIT査察とは
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根本的原因の重要性とは
- Part11
FDA CDER「Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 – Questions and Answers」
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米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか
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様式はSOPか
- MDR（Medical Device Regulation）関連
MDRとは
- 薬機法
医療機器の特性を踏まえた規制の構築
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出荷判定のあり方について
- Pharmaceutical
Action Limits and Alert Levels
- Pharmaceutical
GMP省令の改正について
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